对照品

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标准品和对照品能够混用吗?

2021-03-24 11:35:56

  对于药品生产和研发机构来说,对照品和标准品是常见的两个基本概念,但有时会出现混淆,这两者有什么区别?我们能把它们混用吗?让我们跟博林达一起看看。

 

  标准品的定义标准品一般是用于生物测定、抗生素或生物药品的含量测定和标准物质的检测,用效价单位(U)表示。标准品是有国家法定标准,每种产品都有自己统一的编号和质量控制文件及内容指标。对照品的定义对照品从字面上来看是指用于鉴定、检验、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质,也有自己的编号,但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。

 

  标准品和对照品都是国家药品标准的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础。是检验药品质量的专用量具。它是衡量药品质量的基准,也是校正检测仪器和方法的物质标准。药品检验是对药品真伪的比较,是控制药品质量的重要工具。

 

  当同药物需要不同的测定方法时,对照品或标准品的选择会有所不同。例如,当非那西丁需要使用熔点来校准材料时,将选择熔点标准。在确定内容时,选择使用引用。因此,同一材料是否需要参考或标准取决于测定要求。

 

  一般情况下,标准品和对照品的测定方法不同,需另行确定。但在现实生活中,标准品与标准品的混合是药品检验中常见的事情,因为同一批标准物质在不同校准方法中的含量有很好的相关性,而且并不完全相同,时间差会很大。

 

  不过以下几种情况下就会出现对照品和标准品混用:

 

  一、卫生部对标准品的使用说明不够详细,特别是在关键部位没有提出标准物质的质量要求和校准方法的介绍,混淆了标准物质和标准物质的使用。

 

  二、使用对照品或标准品的人们对于它们并没有正确的认识,在不完全理解参照物或标准的情况下,很容易导致参照物和标准的混用。

 

  三、中国药典正文中也存在对照品混用的情况,如含量测定用标准品或对照品检查溶出度,含量测定和溶出度分析方法不同,容易造成混用。

 

  四、 在日常的科学研究中,几乎没有相应的对照品,所以研究者会选择标准品而不是对照品。长此以往,自然会混淆对照品和标准品。总而言之,希望大家可以在了解了其相关原因之后,在使用标准品或者对照品的时候,正确投入使用。

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