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对照品和供试品有什么区别?

2021-06-24 17:02:28     0

  中国药典范例有明确的定义,对照品用于鉴别、检验和含量测定及校正仪器性能的参考菌株,而用于生物测定的标准菌株,抗生素或内容或在生物医学效力测定标准物质,表示为一个效价单位(U),指的是识别,确定测试样品的测试,下面博林达带你来详细了解对照品和供试品的区别:

 

  对照品和供试品的区别:

 

  对照品:

  用于鉴别、检验、含量测定和检定仪器性能校准的标准材料;

  标准物质应当经国家药品监督管理部门审核批准,其标准不得低于产品质量标准。

 

  供试品:

  在生物分析、抗生素或生物药物中用于测定含量或效价的对照物质,以效价单位(U)表示。在文献中,这两个概念经常混淆,将对照物质视为标准物质,即一种物质和两种剂型。可能是有的药品既有对照品,又有供试品。

 

  供试品管理应遵循如下原则:

  在遵循GLP规范的基础上,对供试品实施总量控制、条件控制及过程控制,但是,在实践操作中,由于涉及的环节、牵涉的部门及人员众多,如何实施供试品的有效管理,是摆在管理者面前的重要问题。

 

  供试品的保存:

  妥善的保存是保证被检测产品质量的关键因素,保存条件必须满足委托方的要求。如何防止被检测产品的污染和混淆,是保证贮存条件一致性和可控性的管理关键问题。建议将普通冰箱替换为药品存放柜,配置温湿度记录仪与报警装置,并对存放场所的温度、湿度进行24小时监控。

 

  制定详细的应急计划,包括测试产品的转移、异常情况报告、异常情况记录、测试产品检测等步骤,确保温度、湿度条件超出控制范围时测试产品的质量。

 

  为了防止检测产品的混淆和污染,检测产品和控制产品应分开存放,使存储设施相对独立。

  由于实施安全性评价研究的供试品、对照品大多没有规范的包装,建议在对供试品统一标识的基础上,再进行二次独立包装,以防止交叉污染、包装破裂等现象的发生。

 

  以上内容就是对对照品和供试品的区别的介绍了,国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。