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如何选择标准的产品稳定性检验方案?

2021-09-07 17:39:43     0

  标准稳定性研究方案的选择是基于稳定性研究分析的内在机制。 目前,标准样品技术领域已经提出了两种基本的稳定性测试方案;博林达对照品供应商为您详细介绍:

 

  一、传统稳定性研究方案

  在该方案中,假设在理想条件下,每瓶同时制备的样品按照预定的时间顺序进行检测,通过对检测数据的统计分析来确定标准样品的有效期;显然,采用这种方案会产生两个问题:

  由于检测是在不同时间进行的,所以此时的检测条件基本上可以说是重复条件。 也就是说,虽然使用相同的检测方法、相同的操作人员、相同的仪器; 但是,由于时间的变化,仪器的精度等级、操作者的操作方法和检测环境条件也会发生变化,因此测量不确定度的检测方法也在发生变化。 因此,即使样品材料是稳定的,在每个特定检测时间点测试样品材料所获得的测量不确定度也可能大于固定值下获得的测量不确定度。 这时候,我们很难判断这种测量不确定度的增加是样品的变化还是检测方法条件的变化引起的。

 

  二、前提是样品变化必须均匀

  如果上述样品在瓶内或瓶间变化不均匀,则在每个特定测试时间点对样品进行测试所获得的测试数据可能不具有代表性; 当样品在某个检测点没有变化时,我们就有可能将整批不合格样品误判为合格。

  针对这些传统稳定性研究方案的不足,国际上提出了一种新的稳定性研究方案——同步稳定性研究方案; 同步稳定性研究方案在理论上解决了以上两个不;同步稳定性研究程序与传统稳定性研究程序的区别在于,在同步稳定性研究程序中,在每个特定检测时间点同时检测几瓶样品材料。 这样,对这些瓶状材料的测试就是在每个测试时间点的可重复性条件。

  因为对于任何特定的时间点,时间变化引起的干扰对于每个样品和测量方法都是相同的。 此外,由于在每个特定检测时间点同时检测多瓶样品,避免了样品不具有代表性的问题。

 

  可见,同步稳定性研究方案确实可以在理论上克服传统稳定性研究方案的两个缺点,更科学合理地反映实际情况。 然而,采用同步稳定性研究方案的时间较短,缺乏实践经验。 同时,在实施过程中,由于需要的样本较多,成本也比较高。