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标准品可以分为几个等级?

2021-10-11 15:28:09     0

  所谓标准品在英语中有三个名词,即标准、校准和参考;这三个名词含义不同,但在中国经常混淆。目前,在我国的标记物免疫分析实践中,所谓的"标准品"实际上是指校准品。为使用方便先仍用"标准品一词"。

 

  有关标准品可分为如下的等级:

  国际参考品:国际参考由世卫组织指定的实验室编制,并与相关国家的某些机构(在中国,卫生部药物和生物制品管制研究所)联系,这是国际公认的最高标准。到目前为止,已有几十种与免疫分析相关的标记物。然而,由于标记免疫分析的快速发展,许多标记免疫分析方法没有国际参考。

 

  国家级标准品:国家标准由相关国家主管部门制定,具有高化学纯度、高免疫纯度和低交叉反应纯度,供内部使用。国家标准应与国际参考标准或其他国家的国家标准进行比较。中国有几个国家标准,如胰岛素、绒毛膜促性腺激素(hCG)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、肝胆酸(CG)、甲胎蛋白(AFP)等。

 

  实验室标准:实验室标准是实验室自己或制造商制备的标准,也称为二级标准。所有二级标准必须与国家标准或国际参考标准进行比较或更正。如果没有国际参考或国家标准,也应与国际公认的生产厂家的标准品进行比对。