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标准品和对照品的概念

2019-07-05 18:09:35     0

  对照品与标准品是两个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。

  对照品和标准品有那些区别这个问题,是在做药时常常会遇到的问题;实际上对照品和标准品从严格的意义上来讲是两个完全不同的概念,但是他们又有一个共性,就是都属于国家标准物质,并且在中国药典当中都有明确的记载,接下来就让我们来看看对照品和标准品它们的区别,以及涉及到的相关问题吧。

  一、标准品和对照品的概念

  对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

  标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。

  国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合:生物制品国家标准物质制备和标定规程要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。



  对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。

  国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。目前,中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种,其中中药化学对照品288种,对照药材400种,两者占总数的一半以上。国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。

  二、标准品、对照品种类

  生物制品标准物质分为二类:

  1、国家生物标准品

  系指用国际标准品标定的,或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质,其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

  2、国家生物参考品

  国家生物参考品系指用国际参考品标定的,或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品,其效价以特定活性单位表示,不以(IU)表示。

  三、如何区分对照品与标准品

  标准品是用微生物方法测定含量时参照的标准。

  对照品是由仪器分析或其它分析方法测定含量的标准,二者都是由国家指定部门中国生物制品检定所提供的。

  对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检仪器性能的标准物质。

  标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。

  对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV98.8%,供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:

  (1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;

  (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;

  (3)日常科研中极难找到相应的对照品;

  (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。

  以上内容就是对标准品和对照品的概念的介绍了,标准品与对照品的区别使用生化方法测定的叫标准品,目前国家规定的标准品共有15种,是大观酶素、庆大霉素、太乐菌素、卡那霉素、红霉素、绒促性素、吉他酶素、杆菌肽锌、盐酶素、合成缩宫素、林可酶素、链霉素、安普酶素、渡毛化苷G、新霉素。