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对照品和供试品的区别

2019-07-17 17:21:02     0

  中国药典范例中已有明确的定义,对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示,供试品是指待鉴别、待测定的供测试样品,下面小编带你来详细了解对照品和供试品的区别!

 

  对照品和供试品的区别:

 

  对照品:

 

  用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质;

 

  对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。

 

  供试品:

 

  用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有供试品。

 


  供试品管理应遵循如下原则:

 

  在遵循GLP规范的基础上,对供试品实施总量控制、条件控制及过程控制,但是,在实践操作中,由于涉及的环节、牵涉的部门及人员众多,如何实施供试品的有效管理,是摆在管理者面前的重要问题。

 

  供试品的保存:

 

  保存是否得当是保证供试品质量的关键因素,其保存条件必须达到委托方的要求。如何防止供试品的污染、混淆,都是管理的重点问题,确保保存条件的一致性和可控性,建议使用药品保存柜替换普通冰箱,配置带报警装置的温湿度记录仪,对保存场所的温湿度实施24小时记录监控。

 

  应当制定详细的应急预案,预案应包括供试品的转移、异常情况的报告、异常情况的记录、供试品的检测等步骤,确保在温湿度条件超出控制范围时供试品的质量。

 

  为防止供试品的混淆和污染,应将供试品、对照品分别存放在独立的房间,使保存设施相对独立。

 

  由于实施安全性评价研究的供试品、对照品大多没有规范的包装,建议在对供试品统一标识的基础上,再进行二次独立包装,以防止交叉污染、包装破裂等现象的发生。

 

  以上内容就是对对照品和供试品的区别的介绍了,国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。